Lokaltherapie schwerheilender und/oder chronischer Wunden aufgrund von peripherer arterieller Verschlusskrankheit, Diabetes mellitus oder chronischer venöser Insuffizienz

Transparenz

Die Interessenkonflikte der Beteiligten werden mit Nennung der Firmen in einem separaten Dokument "Angaben zu Interessenkonflikten" dokumentiert. Dabei werden die Zeiträume 2012-2016 (für die vorherige LL) und 2018-2022 (aktuell) dokumentiert. Die Interessenkonflikte werden von der Koordinatoren bewertet:
"Hierbei werden in Anlehnung an die AWMF folgende Prinzipien angelegt und für die Leitlinie operationalisiert:
a) Einschätzung, ob Interessenkonflikte vorliegen. Hierzu werden alle mit finanziellem Gegenwert geleisteten Tätigkeiten mit Medizinprodukte- oder Pharmaunternehmen gezählt.
b) Einschätzung des thematischen Bezugs zur Leitlinie. Thematische Bezüge ergeben sich aus spezifischen Fragestellungen sowie aus allen in der Leitlinie behandelten Themen und Wundbehandlungsverfahren bzw. -produkten.
c) Einschätzung der Relevanz der Interessenkonflikte. Hierfür wurden folgende drei Abstufungen operationalisiert:
Gering: Thematisch relevante (einzelne) Vorträge für die Industrie, welche einen angemessenen Finanzrahmen (bis 1500 Euro/Tag) nicht überschritten.
Moderat: Berater- und Gutachtertätigkeit/Drittmittelforschung mit Bezug zur Leitlinie.
Hoch: Eigentümerinteressen wie verwertete Patente sowie eine überwiegende Tätigkeit für die Industrie. Fehlende Abgabe einer COI-Erklärung.
Dabei wurde auch die Ausprägung der Interessen und des Ausmaßes des daraus eventuell resultierenden Konflikts gemäß dem Regelwerk der AWMF betrachtet (28). Es wurden alle Einstufungen in Relation zum Themenbereich und der Art der Mitwirkung an der Text- oder Empfehlungsgestaltung gesetzt. Betrachtet wurde gemäß AWMF-Vorgaben auch die Funktion der betroffenen Person innerhalb der Leitliniengruppe. Hierbei wurde die Rolle (z. B. Koordinator*in, wissenschaftliche Mitabeiter*in usw) und der damit verbundene Entscheidungs- und Ermessensspielraum betrachtet." (Leitlinienreport S.47)
Die Bewertungsergebnisse werden mit den betroffenen Themen und Konsequenzen am rechten Rand der IK-Tabelle festgehalten, z.B.:
"Wundreinigung/Wundauflagen/div. physikalischeMaßnahmen (moderate Relevanz).
Abstimmung erfolgte nur bei Themen ohne CoI-Beeinträchtigung.
Erstellen von Leitlinien-Texten: Nicht beteiligt."

Zusammensetzung der Leitlinien-Gruppe

8 von 35 Beteiligten haben Interessenkonflikte mit thematischem Bezug zur Leitlinie. Einige weitere Teilnehmer geben finanzielle Beziehungen zu Arzneimittelfirmen an, die für diese Leitlinie erkennbar nicht relevant sind, da es um chronische Wunden geht. Da hier die thematische Relevanz unabhängig und nachvollziehbar geprüft wurde, werten auch wir diese Beziehungen nicht als IK. Von drei weiteren Beteiligten (über die o.g. 35 hinaus) liegen keine IK-Erklärungen vor. Dazu findet sich jeweils folgende Anmerkung im Dokument zu den Interessenkonflikten: "...ist stellvertretender Mandatsträger. Hat an keiner Konsensuskonferenz teilgenommen. Wird an weiteren Abstimmungen nur beteiligt, wenn COI vorliegt." Und: "Erstellen von Leitlinien-Texten: Nicht beteiligt."

Unabhängigkeit der Vorsitzenden/federführenden AutorenUnabhängigkeit der Vorsitzenden/federführenden Autoren

Bei einem von drei Koordinator*innen werden geringe IK festgestellt. Dazu heißt es im Leitlinienreport: Das Leitlinienkoordinationsteam besteht aus drei gleichberechtigten Koordinator*innen. Leitlinienkoordinator (xy) wurde im Rahmen seiner Mitarbeit an der Nationalen Versorgungsleitlinie „Diabetes“ mit einem moderaten COI, wegen Lehrtätigkeit in der Anwendung von Gefäßprothesen der Firma Medtronic im Bereich der Aortenchirurgie eingestuft. Da die Firma auch im Bereich der Wasserstrahltechnik involviert ist, könnte hier ein geringer COI angenommen werden, obwohl die Lehrtätigkeit nicht im Themengebiet der Leitlinie stattfand. Um einer potenziellen Einflussnahme entgegenzuwirken, wurden folgende Vorkehrungen getroffen:
• Die Koordination wurde im Team durchgeführt,
• die beiden anderen Koordinatorinnen hatten keine COI,
• an Entscheidungen, die hinsichtlich der Methodik der Leitlinie getroffen wurden (z.B. Evidenzsynthese, Einschätzungen der COI) war er nicht beteiligt,
• die Hintergrundtexte zur Zusammenfassung der Evidenz wurden von den beiden anderen Koordinator*innen verfasst,
• Herr (xy) war lediglich an den Zusammenfassungen der Hintergrundtexte zu den jeweiligen Empfehlungen, wie sie vom Leitlinienteam im Rahmen der Konferenzen skizziert wurde, sowie an den Kapiteln zur Diagnostik beteiligt." (Leitlinienreport, S. 48)
Durch diese Maßnahmen halten wir einen Einfluss des IK auf die Empfehlungen der Leitlinie für weitgehend ausgeschlossen und vergeben drei Punkte. Im Leitlinienreport wird zu den Textentwürfen gesondert vermerkt: "Autor*innen (z. B. mit Expertise zur Wunddokumentation) durften keine möglichen Interessenkonflikte durch aktuelle beratende Tätigkeiten oder sonstige Verträge im Themengebiet der Leitlinie aufweisen."

Enthaltung bei Abstimmungen

Im Dokument zu den Interessenkonflikten wird am rechten Rand für jeden einzelnen Teilnehmer mit IK vermerkt, bei welchen Empfehlungen der festgestellte IK zu Enthaltungen geführt hat. Da zum Zeitpunkt der Konsensuskonferenz noch nicht alle IK-Erklärungen vorlagen, wurden die Abstimmungsergebnisse bereinigt, indem notwendige, aber noch nicht erfolgte Enthaltungen nachträglich erfolgten.
"Nachdem die COI-Gutachten aller Beteiligten vorlagen und eine Einschätzung möglicher COI erfolgt war, folgte eine Prüfung aller Stimmabgaben zu den Empfehlungen durch das Leitlinienkoordinationsteam. Die Leitlinienkoordination hat sich entschieden, etwaige Diskrepanzen und ihre Auswirkungen auf die Empfehlungsvergabe und den Konsensprozess transparent zu berichten. Aus diesem Grund ist der prozentuale Konsens aller Empfehlungen,
sowohl mit als auch ohne die durch mögliche COI belastete Stimme berichtet. Eine Stimme wurde schon als COI belastet angesehen, wenn ein Interessenkonflikt mit geringer Relevanz eingestuft war. Von diesem Vorgehen sind Empfehlungen, die mit einem 100%-Konsens verabschiedet wurden, ausgenommen, da sich eine Änderung der Grundgesamtheit der Abstimmungsberechtigten in diesem Fall nicht auf die Konsensstärke auswirken würde."
Grundsätzlich sind die IK vor Beginn des Projekts einzuholen, allerdings sind die Koordinatoren dabei auf die Compliance der Beteiligten angewiesen.

Externe Beratung der Leitlinie

Externe Konsultationsphase mit großer Resonanz (und entsprechend hohem Arbeitsaufwand für die Leitlinienautoren) (Leitlinienreport ab S. 63).

Bonuspunkte für weitere Maßnahmen zur Reduzierung von Interessenkonflikten

Plurale Zusammensetzung der Leitliniengruppe (Pat.vertreter konnten nicht identifiziert werden, daher wurde eine Evidenzsynthese zu Patientenpräferenzen durchgeführt
Systematische Literaturrecherche
Evidenzbewertung nach GRADE, Verwendung des Cochrane "Risk of bias" Tools für RCTs
Einschluss von Cochrane Reviews und anderer systematischer Reviews (Bewertung mit AMSTAR-Tool)
Anwender-Befragung zu Verbesserungswünschen vorab
Evidenzbewertung und erster Textentwurf durch Methodiker