Leitlinienwatch

Sekundärprophylaxe ischämischer Schlaganfall und transitorische ischämische Attacke – Teil 1: Plättchenhemmer, Vorhofflimmern, Hypercholesterinämie und Hypertonie

Erscheinungsjahr (Stand): 2022

Klassifikation: s2k

Registernummer: 030-133

Federführende Fachgesellschaft(en):
Deutsche Gesellschaft für Neurologie (DGN),
Deutsche Schlaganfall-Gesellschaft (DSG)

Weitere beteiligte Fachgesellschaften und Organisationen: 15

Bewertung durch leitlinienwatch.de

18.09.22

Pkt.	Bewertungskriterium
2	Transparenz Informationen zu den Interessenkonflikten der Beteiligten finden sich im Anhang 10 des Leitlinienreport ab S.24. Die Dokumantation ist allerdings unzureichend, da nur die Firmenbeziehungen aufgeführt werden, die nach der Bewertung der Interessenkonflikte als relevant eingestuft wurden. Auch aus unserer Sicht ist es einerseits sinnvoll, die Spreu vom Weizen zu trennen, andrerseits dabei darf die Transparenz aber nicht auf der Strecke bleiben, denn auch die Bewertung der IK muss nachvollziehbar sein. Die aktuellen AWMF-Regeln erlauben zwar diese verkürzte Darstellung und sogar den Verzicht auf Firmennamen und den Ersatz durch ein schlichtes "Ja". Leitlinienwatch hält die Offenlegung aller Firmenbeziehungen der Beteiligten für essenziell. Die thematisch relevanten IK sollten graphisch hervorgehoben werden, um das Bewertungsergebnis darzustellen. Warum sind wir hier so "kleinlich"? Die Erfahrung aus anderen Leitlinien zeigt, dass Firmenbeziehung oft als nicht relevant eingestuft werden, wenn sich die Zusammenarbeit zwischen dem Experten und der Firma auf ein Produkt bezog, das für die Leitlinie keine Rolle spielt, auch wenn die Firma gleichzeitig ein anderes Produkt mit Leitlinienbezug anbietet. Relevant ist jedoch in diesem Fall nicht der Anlass der Kooperation, vielmehr entsteht die Relevanz für die Leitlinie über das Interesse der Firma an einer positiven Empfehlung. Die Regel lautet: "Wenn mein Geldgeber ein Interesse an meiner Empfehlung hat, dann habe ich einen Interessenkonflikt".
0	Zusammensetzung der Leitlinien-Gruppe Der Anteil der Beteiligten mit IK ist nicht verlässlich nachprüfbar, da nur die Firmenbeziehungen, die von den Leitlinienkoordinatoren als relevant eingestuft wurden, in den IK-Tabellen aufgeführt sind. Die Bewertung kann durchaus zutreffend sein, es fehlt jedoch eine hinreichende Dokumentation (s. Kommentar zu Kriterium 1). Nach der internen Bewertung haben 11 von 23 Stimmberechtigten in der Konsensuskonferenz für die LL relevante Interessenkonflikte. Damit werde die selbstgesetzte 50%-Grenze der DGN eingehalten. Daneben gibt es zehn als "Autoren" bezeichnete Beteiligte, deren genaue Rolle im Leitlinienreport nicht beschrieben wird. Zwei dieser zehn haben nach der internen Bewertung Interessenkonflikte, bei sechs weiteren werden Firmenbeziehungen "ohne Relevanz zur Leitlinie" vermerkt.
0	Unabhängigkeit der Vorsitzenden/federführenden AutorenUnabhängigkeit der Vorsitzenden/federführenden Autoren Auch für die Koordinatoren, Mitglieder der Steuerungsgruppe und Arbeitsgruppenleiter sind nur die als relevant erachteten Firmenbeziehungen dokumentiert, daher fehlt es auch hier an Transparenz. Für vier von acht werden in der internen Bewertung relevante IK dokumentiert. Bei drei weiteren werden Firmenkontakte ohne Relevanz für die LL angegeben.
2	Enthaltung bei Abstimmungen Es gibt eine Enthaltungsregel für Beteiligte mit mindestens moderaten IK (LL-Report S.18). Positiv fällt auf: Die Regel wird klar beschrieben und im Prozess mehrfach zur Geltung gebracht: "Den betreffenden Mitwirkenden wurde im Vorfeld mitgeteilt, wenn Enthaltungen erforderlich waren. Vor der Konsensuskonferenz wurden die abstimmungsberechtigten Mitglieder zudem um Aktualisierung ihrer Interessen gebeten. Zusätzlich wurde zu Beginn jeder virtuellen Konsensuskonferenz von der AWMF-Moderation auf die Interessenkonflikt-Kriterien und die ggf. erforderlichen Konsequenzen (Enthaltung) hingewiesen. Enthaltungen wurden protokolliert und bei Abstimmungen nicht zur Grundgesamtheit gezählt." (LL-Report, S.18). Die volle Punktzahl können wir jedoch nicht vergeben, weil nicht transparent ist, ob tatsächlich alle relevanten Firmenbeziehungen als IK gewertet wurden (s. vorige Kommentare) und weil Vortragstätigkeiten nur als geringer IK ohne weitere Konsequenzen gewertet wurden. Das kann adäquat sein, wenn es sich um einzelne Vorträge gehandelt hat, nicht aber, wenn ein Beteiligter für eine Firma gewissermaßen auf Tournee geht, was bei den direkten Antikoagulanzien bekanntermaßen keine Seltenheit war und ist.
0	Externe Beratung der Leitlinie Eine "öffentliche Konsultationsphase, in der die Leitlinie für eine bestimmte Zeit, z.B. 6 Wochen für die (Fach-)Öffentlichkeit zur Kommentierung bereitgestellt wird (...)" wie im Regelwerk der AWMF gefordert, gab es bei der vorliegenden Leitlinie nicht. Positiv hervorzuheben ist die Dokumentation des internen Reviews durch die beauftragten Fachgesellschaften. Die eingegangenen Kommentare und Korrekturvorschläge und die Reaktion darauf sind im Anhang 9 ab S. 20 des Leitlinienreports dokumentiert.
3	Bonuspunkte für weitere Maßnahmen zur Reduzierung von Interessenkonflikten - Plurale Zusammensetzung der LL-Gruppe einschl. Patientbeteiligung - Systematische Literaturrecherche mit unabhängiger Bewertung durch Methodiker (damit geht die LL über die Mindestanforderungen von S2k hinaus und kommt einer S3-LL nahe) - Einbeziehung von Cochrane-Reviews - hoher Konsens in den meisten Empfehlungen

Erläuterungen zu den Bewertungskriterien

Gesamtpunktzahl

Gut! (11-18)

Achtung! (6-10)

Reformbedarf! (0-5)

Kommentar

Angesichts von jährlich etwa 270.000 Schlaganfallpatienten in Deutschland und eines Umsatzes von 1,8 Mrd.€ allein für direkte orale Antikoagulanzien handelt es sich um eine Schlüsselleitlinie. Hervorzuheben ist die hochwertige Methodik und eine praktizierte Enthaltungsregel bei Abstimmungen für Beteiligte mit Interessenkonflikten. Allerdings ist die Dokumentation und Bewertung der IK unvollständig. Das kommerzielle Gewicht der direkten oralen Antikoagulanzien hätte zudem den Ausschluss von Experten mit finanziellen Beziehungen zu den Herstellerfirmen erfordert, gemäß dem ersten Prinzips des Guideline International Network: "Principle 1: Guideline developers should make all possible efforts to not include members with direct financial or relevant indirect COIs" (conflicts of interest) (Schünemann et al., Annals of Internal Medicine 2015). Die bevorzugte Empfehlung der direkten oralen Antikoagulanzien klänge aus dem Munde unabhängiger Autoren glaubwürdiger. Die traditionell Industrie-unabhängige DEGAM gibt dazu ein Sondervotum ab (ab S. 62 in der Langfassung der Leitlinie), das sich auf Empfehlungen der Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft stützt. Die divergierenden Empfehlungen der Leitlinie in dieser Frage lassen die ärztlichen Anwender*innen ratlos bis verärgert zurück.
Wenn die aus unserer Sicht unvollständigen Interessenerklärungen nachträglich ergänzt werden, nehmen wir eine Neubewertung vor.