teilen:

Zervixkarzinom; Diagnostik, Therapie und Nachsorge der Patientin mit … (FG)

Stellungnahme des Koordinationsteams der S3-Leitlinie Zervixkarzinom zur Bewertung bei leitlinienwatch.de nach Rücksprache mit dem Leitlinienprogramm Onkologie, der AWMF und dem DGGG-Leitliniensekretariat

12.07.16, Deutsche Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe (DGGG)


Pkt.

Bewertertungskriterium

3

Transparenz

1

Zusammensetzung der Leitlinien-Gruppe

Hier sollte aber eigentlich nach RELEVANTEN IK gefragt werden. Nach alter AWMF werden alle POTENTIELLEN IK abgefragt.

0

Unabhängigkeit der Vorsitzenden/federführenden Autoren

Hier sollte ebenfalls nach RELEVANTEN IK gefragt werden. Nach alter AWMF werden alle POTENTIELLEN IK abgefragt.

3

Enthaltung bei Abstimmungen

Es besteht eine vollständige Dokumentation. Dass es aus gutem Grund nicht zu Enthaltungen kam, sollte analog der Situation Ihrer Anmerkung, dass alle Autoren frei von Interessenkonflikten sind mit 3 Punkten bewertet werden.

3

Externe Beratung der Leitlinie

3

Bonuspunkte für weitere Maßnahmen zur Reduzierung von Interessenkonflikten

• das explizite Bewertungssystem für IK
• die offene Diskussion von IK in der LL-Gruppe
• Transparentes Bewertungssystem für die Relevanz von Interessenkonflikten
• Nicht-Beteiligung von Autoren mit schwerwiegenden Interessenkonflikten nach Sichtung der Interessenkonflikterklärungen (es gab ja keine schwerwiegenden IK)
• Offene Diskussion der Interessenkonflikte in der Leitliniengruppe zu Beginn der Zusammenarbeit mit Erörterung der Konsequenzen, z.B. Enthaltungen
• Plurale Zusammensetzung der Leitliniengruppe mit Beteiligung von Methodikern und Patientenvertretern
• Aufbereitung der Studienevidenz durch Methodiker
• Unabhängiger interner Reviewprozess, der über Konsentierung durch die Fachgesellschaften hinausgeht
• Starker Konsens bei den Empfehlungen

Gesamtpunktzahl

13

Gut! (11-18)

Achtung! (6-10)

Reformbedarf! (0-5)

Kommentar

Sehr geehrte Mitarbeiter von Leitlinienwatch.de,

es freut uns sehr von Ihrer Homepage und Arbeit zur Verbesserung der Leitlinien in Deutschland zu hören. Wir denken aber, dass Sie bei der Bewertung der Unabhängigkeit im Speziellen bei unserer Leitlinie über das Ziel hinaus schießen.
Es wurden sehr große Anstrengungen zur Offenlegung und Bewertung der Interessenskonflikte aller Leitlinienmitarbeiter getroffen, weit über das zum Zeitpunkt der Leitlinienerstellung geforderte Maß des Leitlinienprogramms Onkologie (OL) und der AWMF, aber natürlich in enger Zusammenarbeit mit diesen. Hierbei wäre es aus unserer Sicht wünschenswert, wenn die zum Zeitpunkt der Leitlinienentstehung gängigen Bewertungskriterien auch für die Bewertung und nicht aktuell diskutierte Kriterien vier Jahre später angewandt würden.
Zudem ist aus unserer Sicht für Deutschland weiterhin das einzig legitimierte Dokument zur Bewertung des Umgangs mit Interessenkonflikten i.R. von Leitlinienerstellungen das AWMF-Regelwerk. Hier gibt es ja derzeit auch Neuerungen und bereits ein neues Template zur Darstellung von Interessenkonflikten. Allerdings begrüßen wir es, dass Sie den derzeitigen internationalen Stand der Diskussion darstellen und werden auch um Updateverfahren Ihre Kriterien mitberücksichtigen.
Konkret möchten wir zu folgender Bewertung Stellung nehmen:

1. "Die Interessenkonflikte der Autoren werden dokumentiert und bewertet, jedoch sämtlich als unbedeutend kategorisiert (s. S. 163 und S. 200 des LL-Reports). Eine Enthaltungsregel für einzelne Abstimmungen wurde formuliert, aber nicht praktiziert, da die vorhandenen IK als nicht relevant angesehen wurden. Dabei bleibt für den Leser unklar, warum 6 Teilnehmer mit "potenziell bedeutsamen IK" in die Kategorie "unbedeutsamer IK" zurückgestuft wurden."

Unterpunkt 1:
Es kann ja kein Kriterium sein, dass es einen "Pflicht bedeutsamen IK" gibt. Wenn alle schlüssig bewertet und dokumentiert sind unund es keinen bedeutenden IK gibt, muss das doch mindestens genauso gut sein, wie wenn ein bedeutender IK dabei ist. Zur Bewertung wurden große Anstrengungen unternommen, das passierte nicht einfach mal so kurz vor einer Abstimmungssitzung. Es gab hier mehrere eigens anberaumte mehrstündige Telefonkonferenzen unter Leitung des OL und der AWMF und Hinzunahme von Patientinnenvetretern, etc. Hierzu waren im Vorfeld von der Leitlinienkoordination alle IK gesichtet und vorbewertet und kategorisiert worden.

Unterpunkt 2:
Bei dieser formalen Bewertung kann durch einen Pflichtausschluss (ohne Sinnhaftigkeit) ein höherer Punktwert erreicht werden.
Selbst haben Sie als Kritik in den Erläuterungen zu Ihrer Arbeit geschrieben:
..."andererseits nicht jede Beziehung zur Arzneimittelindustrie zu Interessenkonflikten führt, etwa wenn eine Firma nicht die für die Leitlinie relevanten Medikamente herstellt...."
Aufgrund der Situation einer hauptsächlich operativen und radiotherapeutischen Therapie bei dieser speziellen Erkrankung sind eben Interessenskonflikte mit Pharmaherstellern fast ausgeschlossen. Die Therapien (Cisplatin, Paclitaxel, Topotecan, etc.) sind langjährig bekannte Chemotherapien, die allesamt vergleichsweise günstig sind und sicherlich nicht dem Lobbyismus entsprechender Firmen unterliegen.

Auch für Bevacizumab wurde erneut die IK-Situation geklärt. Hier war erstmals zumindest theoretisch ein IK etwaiger Mitarbeiter vorhanden. Auch hier wurde aber aus Sicht der Gesamtleitliniengruppe kein für die Abstimmung relevanter IK identifiziert. Sieht man sich zudem die Leitlinienempfehlung und den entsprechenden Hintergrundtext im Detail an, sieht man auch hier dass überhaupt keine Empfehlung ausgesprochen wurde, sondern lediglich ein deskriptives Statement. Im Hintergrundtext werden die entsprechenden Einschränkungen der Studien und die Nebenwirkungen der Therapien explizit dargestellt (s. Kapitel 19.3.4.1).
Des Weiteren ist in Kürze ein Update unserer Leitlinie geplant. Hier zeigt sich aus unserer Sicht ein Problem, dass immer bei der Erstellung von "Fachleitlinien" auftritt.
Die "großen Fachexperten" haben eigentlich immer IK, da sie ja auch Drittmittel einwerben (müssen). Ob eine Leitlinie durch die „zweite Garde“ mit keinen oder weniger Interessenkonflikten sinnhafter ist, als eine Leitlinie mit den großen Fachexperten ist aus unserer Sicht sehr fraglich, wenn formal auch sicher einfacher darstellbar.
Pflichtausschließungen von Abstimmungen, um formal in Ihrem Score gut bewertet zu werden, sind ja auf jeden Fall nicht zielführend.
Selbstverständlich streben wir eine technische, fachliche und v.a. für das Patientinnenwohl zielführende Leitlinie mit größtmöglicher Transparenz an. Bisher haben wir uns hier streng an DELBI und das AWMF-Regelwerk bei der Planung gehalten. Nun warten wir auf das für 2016 erwartete Reformkonzept der AWMF. Das von Ihnen vorgeschlagenen Divestment, das heißt: Verzicht auf alle persönlichen Honorare und transparente Verwaltung von Drittmitteln auf Klinikkonten durch Beauftragte wird längst an allen Unikliniken in Deutschland praktiziert.

Zudem vermissen wir die nach Ihrem Bewertungskriterien formal vorgegeben Bonuspunkte für:
• Plurale Zusammensetzung der Leitliniengruppe mit Beteiligung von Methodikern und Patientenvertretern
• Aufbereitung der Studienevidenz durch Methodiker
• Unabhängiger interner Reviewprozess, der über Konsentierung durch die Fachgesellschaften hinausgeht
• Starker Konsens bei den Empfehlungen

(Prof. M.W. Beckmann)