leitlinienwatch.de - Nationale VersorgungsLeitlinie (NVL) Typ-2-Diabetes

Bewertung durch leitlinienwatch.de

21.11.21

Pkt.	Bewertungskriterium
3	Transparenz Die IK-Erklärungen sind im LL-Report ab S. 24 dokumentiert. Industriehonorare aller Art in den letzten 3 Jahren werden als moderater IK bewertet und führen zur Enthaltung bei Abstimmungen. Einzelne Vortragshonorare unter 1000€ wurden als geringer IK bewertet und blieben ohne Konsequenz. Ob ein thematischer Bezug besteht, wurde von den Beteiligten selbst angegeben und für die einzelnen IK dokumentiert. Die Ergebnisse der Bewertung finden sich im Anhang 1.3 und 1.4, LL-Report S. 105-108). Noch besser nachvollziehbar und sachgerechter erscheint uns der Weg, den die aktuelle LL "Multiple Sklerose" gegangen ist. Dort findet sich im LL-Report eine Liste der Firmen, die Produkte mit Bezug zur LL herstellen, so dass Beziehungen zu diesen Firmen einen IK begründen. Wenn diese Firmen dann noch in der IK-Erklärungen der einzelnen Beteiligten fett gedruckt erscheinen, wird die Bewertung noch transparenter.
1	Zusammensetzung der Leitlinien-Gruppe IK-Erklärungen liegen von 87 Beteiligten vor, davon sind 11 Mitarbeiter des ÄZQ oder Moderatorinnen der AWMF und nicht stimmberechtigt. Von einer Beteiligten liegt keine IK-Erklärung vor, so dass wir insgesamt von 77 grundsätzlich Stimmberechtigten ausgehen. Davon geben 39 IK an. Bei 10 dieser 39 Stimmberechtigten erkennt das ÄZQ keinen Bezug der Industriebeziehungen zu den Inhalten der LL. Wir können diese Bewertung bei mindestens fünf dieser 10 nachvollziehen, so dass wir bei insgesamt 34 von 77 Beteiligten IK sehen. Es bleibt eine gewisse Unsicherheit, da nicht erkennbar ist, welche Firmenbeziehungen wirklich relevant sind oder als relevant angesehen werden (s. Kommentar zu Kriterium 1).
2	Unabhängigkeit der Vorsitzenden/federführenden AutorenUnabhängigkeit der Vorsitzenden/federführenden Autoren Vier von den fünf Autoren der Steuergruppe geben keine IK an.
2	Enthaltung bei Abstimmungen Aus dem Leitlinienreport (S.16) "Hatte eine Expertin/ein Experte im aktuellen oder in einem der drei vorausgegangenen Jahre Honorare von der Industrie für Vorträge, Berater- oder Gutachtertätigkeit oder Forschungsvorhaben angegeben, wurde der Interessenkonflikt als „moderat“ eingeschätzt. Für diese Fälle wurden Enthaltungen beschlossen, unabhängig davon, ob der angegebene IK einen thematischen Bezug zur jeweils abzustimmenden Empfehlung hatte... Wenn bezahlte Vortragstätigkeit einen geringen Finanzrahmen von 1000 € insgesamt nicht überschritt und keine weiteren finanziellen Verbindungen vorlagen, wurde dies als geringer IK bewertet. In diesem Falle wurden gemäß AWMF-Regel Enthaltungen nicht als erforderlich angesehen." Für den Bereich der medikamentösen Therapie, der im Hinblick auf IK die entscheidende Relevanz hat, wurde eine Liste erstellt und während der Konsensuskonferenz verteilt, welche die Enthaltungen festlegte (n=24), sowie eine weitere der stimmberechtigen Beteiligten (n=43). Unser Abgleich mit den IK-Erklärungen ergibt, dass alle, denen eine Enthaltung empfohlen wurde, tatsächlich IK haben. Unter den 43 Stimmbereichtigten finden sich allerdings 10 mit thematisch nicht bezogenen oder "geringfügigen" IK. Die Bewertung erscheint also weitgehend angemessen, entspricht aber nicht ganz der obigen Definition ("...wurden Enthaltungen beschlossen, unabhängig davon, ob der angegebene IK einen thematischen Bezug zur jeweils abzustimmenden Empfehlung hatte"). Nach unserer Einschätzung sollten auch Vortragshonorare unter 1000,-€ zur Enthaltung führen. Im Endeffekt änderte die Enthaltungsregel hier nichts an den Empfehlungen, da in einer Probeabstimmung alle Mitglieder für den empfohlenen Therapiealgorithmus stimmten, so dass ein Ausschluss der Beteiligten mit IK nichts am Ergebnis ändern konnte.
3	Externe Beratung der Leitlinie 6-wöchige öffentliche Konsultationsphase. Der Umgang mit den eingegangenen Kommentaren ist im LL-Report ab S. 289 detailliert dokumentiert.
3	Bonuspunkte für weitere Maßnahmen zur Reduzierung von Interessenkonflikten -Systematische Literaturrecherche und Evidenzbewertung durch unabhängige Methodiker nach GRADE sowie mit dem Cochrane Risk of Bias Tool. - Plurale Zusammensetzung der LL-Gruppe mit Patientenbeteiligung - Offenlegung und Diskussion der IK und Enthaltungsempfehlungen in der Auftaktsitzung

Erläuterungen zu den Bewertungskriterien

Gesamtpunktzahl

Gut! (11-18)

Achtung! (6-10)

Reformbedarf! (0-5)

Kommentar

Eine der wichtigsten deutschen Leitlinien! Das Bemühen des koordinierenden ÄZQ, das selbst Industrie-unabhängig ist, um einen konsequenten Umgang mit IK wird an der sachgerechten Bewertung der IK und einer praktizierten Enthaltungsregel deutlich. Unter den beteiligten Experten dieser Leitlinie zeigt sich jedoch eine Zweiteilung: Während die Industrie-nahen Fachgesellschaften wie die Deutsche Diabetes Gesellschaft weiterhin oft Vertreter mit IK entsenden, sind etwa die Vertreter der DEGAM oder der AKdÄ in aller Regel frei von IK. Das spiegelt sich in den Empfehlungen: Ebenso wie die Vorgängerleitlinie werden auf den Seiten 77 bis 81 abweichende Voten der Industrie-nahen und der Industrie-fernen Fachgesellschaften publiziert. Dabei favorisieren erstere eine strengere Blutzuckereinstellung und einen stärkeren Einsatz der teuren, patentgeschützten Medikamente. Die wissenschaftliche Evidenz dafür oder dagegen kann LLW nicht bewerten. Allerdings wäre das Votum für die aggressive und hochpreisige Therapie glaubwürdiger, wenn die dahinter stehenden Experten nicht bei den interessierten Herstellern unter Vertrag stünden. Den ärztlichen Nutzer der Leitlinie lassen die divergierenden Empfehlungen ratlos bis ärgerlich zurück. Daher sollten in Zukunft alle beteiligten Fachgesellschaften Experten schicken, die sowohl kompetent als auch unabhängig sind, so wie es das Guideline International Network seit 2015 empfiehlt (https://www.acpjournals.org/doi/full/10.7326/M14-1885?rfr_dat=cr_pub++0pubmed&url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori%3Arid%3Acrossref.org).