Leitlinienwatch

Bewertung durch leitlinienwatch.de

17.04.21

Pkt.	Bewertungskriterium
3	Transparenz Die IK-Erklärungen der beteiligten Autoren werden detailliert tabellarisch im Leitlinienreport (S. 19-22) aufgeführt. Die Tabelle enhält auch das Ergebnis der jeweiligen Relevanzbewertung und sich entsprechend ergebender Konsequenzen. Es fällt auf, dass zwei Autoren keine IK-Erklärung abgegeben haben. Als Begründung wird angeführt, dass es sich jeweils um Stellvertreter anderer Autoren handelt, die letztlich jedoch nicht in die LL-Entwicklung involviert waren. Die Relevanzbewertung erfolgt durch die beiden Leitlinienkoordinatoren (beide frei von Interessenkonflikten), wobei die Bewertung der IK-Erklärungen der Leitlinienkoordinatoren durch die federführende Fachgesellschaft erfolgt (LL-Report Seite 6). Auch wenn nicht aufgeführt wird, wer die Bewertung der LL-Koordinatoren durchgeführt hat, ist der bewusste Verzicht auf eine Selbstbewertung an dieser Stelle ein wichtiger Schritt. Positiv sind außerdem zunächst auch die Erklärungen der Kriterien (inkl. Art und Geldsummen), die zu einer Einstufung der angegebenen Interessenkonflikte verwendet wurden. Allerdings ist unklar, warum nur Kriterien für die Einstufung "gering" und "moderat" definiert werden und nicht, ab wann eventuell ein Ausschluss von der Leitlinienentwicklung erfolgen sollte, obwohl "eine Einteilung in „geringe“, „moderate“ und „hohe“ Interessenkonflikte" (LL-Report S.5) beschlossen wurde. Es fällt außerdem auf, dass für die Relevanzbewertung keine Definition des Kriteriums "hoch" dokumentiert ist und auch kein IK als "hoch" bewertet wurde. "Als „moderat“ wurden Interessenkonflikte gewertet, wenn es sich um Honorare für Advisory Boards, Honorare für Gutachter-/Beratertätigkeit, Honorare für Schulungen / Vorträge > 5.000 / Jahr oder Honorare für Autorenschaften > 5.000 / Jahr handelte (LL-Report Seite 5)". Es wird nicht definiert, ab welcher Summe ein IK als "hoch" eingestuft wird, obwohl diese Einstufung laut LL-Report S. 5 möglich wäre.
0	Zusammensetzung der Leitlinien-Gruppe 18 von 33 Autoren geben kommerzielle Interessenkonflikte an. Von 2 (stellvertretenden) Autoren liegen keine IK-Erklärungen vor. Sie wurden als "stellvertretende Mandatsträger" im Leitlinienreport unter Abschnitt 1.3 (S. 2-4) aufgeführt, wobei für die entsprechenden primären Mandatsträger jeweils relevante kommerzielle Interessenkonflikte bestehen.
2	Unabhängigkeit der Vorsitzenden/federführenden AutorenUnabhängigkeit der Vorsitzenden/federführenden Autoren Bei 1 von 2 Vorsitzenden der LL und bei 1 von 2 LL-Koordinatoren bestehen Interessenkonflikte, die als 'moderat' bewertetet wurden und in 12 von 14 zentralen LL-Fragen eine Enthaltungsempfehlung und Limitierung von Leitungsfunktionen als Konsequenz bedeuten.
1	Enthaltung bei Abstimmungen Aus dem LL-Report geht hervor, dass sich aus den mit 'moderat' bewerteten Interessenkonflikten für entsprechende LL-Fragen eine Enthaltungsempfehlung ergibt. "Alle von den mitwirkenden medizinischen Fachgesellschaften und Organisationen mandatierten Mitglieder der Leitlinienkommission waren während der Konsensuskonferenz stimmberechtigt, sofern aufgrund vorliegender Interessenkonflikte keine Einschränkung vorlag"(LL-Report Seite 15). Es ist nicht dokumentiert, ob es zu Enthaltungen kam.
2	Externe Beratung der Leitlinie Die Leitliniendokumente wurden nach interner und externer Begutachtung vom 26.5.20 bis 2.7.20 auf der Homepage der dEMB öffentlich zugänglich gemacht. Anders als im LL-Report der letzten Fassung dieser Leitlinie, werden in dieser Fassung keine konkreten Angaben zu Folgen oder Ergebnissen des Reviews veröffentlicht. "Der Umgang mit Kommentaren und Veränderungen des Leitliniendokuments wurde systematisch dokumentiert und ist auf Anfrage im Leitliniensekretariat einsehbar" (LL-Report Seite 18).
2	Bonuspunkte für weitere Maßnahmen zur Reduzierung von Interessenkonflikten - Nutzung des GRADE-Systems zur Evidenzbewertung - Plurale Zusammensetzung der LL-Gruppe

Erläuterungen zu den Bewertungskriterien

Gesamtpunktzahl

Gut! (11-18)

Achtung! (6-10)

Reformbedarf! (0-5)

Kommentar

Es handelt sich um eine klinisch relevante, methodisch aufwendige S3-Leitlinie, die auch Fragen zur Impfempfehlung für Bevölkerungsgruppen behandelt, für die vom RKI keine Impfempfehlung vorliegt (z.B. Menschen älter als 14 Jahre, HIV-Infizierte, Personen mit HIV-PrEP). Hieraus ergibt sich z.B. in den meisten Bundesländern, dass eine von dieser LL empfohlene Impfung ggf. privat bezahlt werden muss, weil die gesetzlichen Krankenversicherungen nicht zur Kostenübernahme für die Impfung von Jugendliche ab dem 15. Lebensjahr verpflichtet sind. Die Empfehlung HPV-impfnaive Jugendliche im Alter von 15 bis 17 Jahren und Erwachsene im Alter von 18 bis 26 Jahren geimpft werden sollten, führt zu einer erheblichen Vergrößerung der Zielgruppe der HPV-Impfung. Vor diesem Hintergrund ist eine kommerziell unabhängige Nutzenbewertung einer derartigen Vergrößerung der Zielgruppe für die Patienten und Behandler essenziell. Aus diesem Grund scheint der hohe Anteil an Autoren mit finanziellen Verbindungen zu den Herstellern der zwei in Deutschland verwendeten HPV-Impfstoffe problematisch. Es werden zwar keine Empfehlungen für oder gegen einen der beiden Impfstoffe ausgesprochen, ein Interesse an einer größeren Zielgruppe besteht allerdings für beide Herstellerfirmen. Diesbezüglich ist positiv zu erwähnen, dass die Empfehlungen, die eine erhebliche Vergrößerung der Impfzielgruppe bewirken können, zumindest evidenzbasiert und nicht konsensbasiert ausgesprochen werden. Einzelne Fragen beantwortet die LL auch auf Konsensbasis. Es bleibt jedoch offen, warum die Impfempfehlung über die STIKO-Beschlüsse hinausgehen.
Da es sich um eine relevante S3-Leitlinie handelt, sollten für eine Neufassung folgende Änderungen dringend erfolgen:
- geringerer Anteil an Autoren mit kommerziellen Interessenkonflikten (insbesondere LL-Vorsitz/Koordination)
- konsequente Umsetzung einer Enthaltungsregel und Dokumentation tatsächlicher Enthaltungen
- eine vollständige Definition für die Einstufung der IK-Relevanz (insbesondere der Übergang von "moderat" zu "hoch" muss definiert werden)
- Veröffentlichung der Ergebnisse und Folgen des öffentlichen LL-Reviews.

Impfprävention HPV-assoziierter Neoplasien

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