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Empfehlungen der Ständigen Impfkommission

Erscheinungsjahr (Stand): 2015

Federführende Fachgesellschaft(en):
Ständige Impfkomission (STIKO)

Weitere beteiligte Fachgesellschaften und Organisationen: 0

Bewertung durch leitlinienwatch.de

19.06.16


Pkt.

Bewertungskriterium

2

Transparenz

Prinzipiell differenzierte Erfassung der IK für jeden Autor und für die Art der IK (Aktien, Forschung, Honorare etc. - http://www.rki.de/DE/Content/Kommissionen/STIKO/Mitgliedschaft/Interessenskonflikte/interessenskonflikte_node.html).
Leider werden bei den Vortragshonoraren die Firmen nicht genannt (anders als bei den anderen Aktivitäten). Damit ist die eigentlich vorgesehene Enthaltungsregelung bei Abstimmungen nicht ausreichend nachvollziehbar (1 Punkt Abzug).
Die IK werden durch das Robert-Koch-Institut extern bewertet. Als Kriterien der Bewertung sind die im §7 der STIKO-Geschäftsordnung genannten Ausschlussgründe anzusehen, die alle produktbezogenen Tätigkeiten für einen Impfstoffhersteller einschließen. Darüber hinaus ist nach Mitteilung des Robert Koch-Instituts auch die Mitgliedschaft in Beratergremien von Impfstoffherstellern („Advisory boards“) ein Ablehnungskriterium für die STIKO. Das ist im Vergleich mit den meisten Fachgesellschaften ein klar formulierter und weitreichender Kriterienkatalog. Allerdings können nach dem allgemeinen Verständnis von Interessenkonflikten auch finanzielle Beziehungen ohne Produktbezug zu einem verzerrten Urteil führen. Positiv ist anzumerken, dass die Erfassung der IK bis zu 10 Jahren zurückreicht (bei Beratertätigkeiten 6 Jahre), während die AWMF nur die letzten 3 Jahre abfragt.

0

Zusammensetzung der Leitlinien-Gruppe

Bei 13 von 17 Mitgliedern finden sich Angaben zu IK - darunter häufig konkrete Firmen der pharmazeutischen Impfstoffe-herstellenden Industrie oder pauschal der Hinweis "Impfstoffhersteller".

2

Unabhängigkeit der Vorsitzenden/federführenden Autoren

Federführende Autoren werden in den Empfehlungen nicht explizit angegeben. Die STIKO erklärt, dass die Autorenschaft für die Empfehlungen „bei der STIKO an sich“ liegt. Der koordinierende STIKO-Vorsitzende (in seiner Funktion wohl einem LL-Koordinator vergleichbar) gibt keine direkten finanziellen Verbindungen zu Herstellern von Impfprodukten an. Er ergänzt, Vorträge auf Veranstaltungen gehalten zu haben, die von wissenschaftlichen Vereinigungen oder offiziellen Stellen organisiert wurden und die "z.T. durch Impfstoffhersteller finanziell unterstützt wurden“. Da keine persönlichen Honorare von den Herstellern gezahlt wurden, besteht kein Interessenkonflikt im engeren Sinne. Ähnlich wie die Stiftung Warentest nimmt die STIKO jedoch einen gesellschaftlichen Auftrag wahr, der vollständige Neutralität erfordert. Daher wäre es wünschenswert, wenn STIKO-Mitglieder einen sichtbaren Abstand zur Industrie wahrten und gänzlich auf Veranstaltungen verzichteten, an denen Impfhersteller maßgeblich beteiligt sind. Insgesamt vergeben wir 2 Punkte, da die Federführung nicht allein beim Vorsitzenden liegt.

2

Enthaltung bei Abstimmungen

Laut Geschäftsordnung prinzipiell klar und sehr weitreichend geregelt (http://www.rki.de/DE/Content/Kommissionen/STIKO/Rechtl_Grundlagen/Geschaeftsordnung/geschaeftsordnung_node.html#doc2388912bodyText8).
In den Sitzungsprotokollen auch en détail dokumentiert (http://www.rki.de/DE/Content/Kommissionen/STIKO/Protokolle/protokolle_node.html). Aufgrund der z.T. pauschalen Angaben in den IK-Erklärungen (die betroffenen Herstellerfirmen werden bei Vortragshonoraren bislang nicht genannt) aber nicht vollständig nachprüfbar. Und: Die Umsetzung erscheint inkonsequent. Beispielsweise ist das STIKO-Mitglied Heininger, der laut Selbstauskunft in den letzten Jahren in zahlreichen Funktionen für GlaxoSK tätig war, weiterhin Vorsitzender der STIKO-AG Masern Mumps (Glaxo ist einer der beiden Hersteller von Masern-Mumps-Röteln-Impfstoffen in D). Ebenso nimmt er an Beratungen zu Rotavirusimpfstoffen teil (auch hier stammt einer der beiden Impfstoffe auf dem deutschen Markt von GSK). Möglicherweise liegt hier die Auffassung zugrunde, dass kein IK vorliegt, solange keine Zahlungen mit Produktbezug erfolgten. Dies spiegelt jedoch nicht mehr den Stand der internationalen Diskussion wider. So bewertet das Guideline International Network in seinem Grundsatzpapier von 2015 eine finanzielle Beziehung zu einer Firma als Interessenkonflikt, wenn diese ein in der Leitlinie zu bewertendes Produkt herstellt. Ob die Leistung des Honorarempfängers auf das Produkt bezogen ist oder nicht, ist bei dieser Definition unerheblich (Guidelines International Network: Principles for disclosure of interests and management of conflicts in guidelines. Ann Intern Med 2015; 163: 548-553).

0

Externe Beratung der Leitlinie

Die STIKO holt in einem umfassenden internen Review Stellungnahmen verschiedener Institutionen ein, beispielsweise der Fachgesellschaften, des Öffentlichen Gesundheitsdiensts und des Gemeinsamen Bundesausschusses. Ein externer Review ist nach den gesetzlichen Grundlagen der STIKO nicht vorgesehen und möglicherweise angesichts des umfassenden internen Reviews weniger sinnvoll als bei den Leitlinien der Fachgesellschaften. Nach unseren Kriterien können wir hier jedoch keinen Punkt vergeben, da es sich nicht um einen öffentlichen Review handelt. Der interne Review wird bei den Bonuspunkten honoriert.

3

Bonuspunkte für weitere Maßnahmen zur Reduzierung von Interessenkonflikten

- Methodiker, darunter Fachleute der Cochrane-Zentren, werden eingebunden. Dabei wird u.a. die GRADE-Klassifikation zur Bewertung klinischer Studien verwendet.
- Reviewprozess mit Beteiligung verschiedener Institutionen (s. Kommentar bei Krit. 5).
- Erfassung der IK über einen langen Zeitraum von 6-10 Jahren.


Erläuterungen zu den Bewertungskriterien

Gesamtpunktzahl

9

Gut! (11-18)

Achtung! (6-10)

Reformbedarf! (0-5)

Kommentar

In den letzten Jahren hat sich bei der Transparenz und der Regulierung von Interessenkonflikten dieser so weitreichenden "De-facto-Leitlinie" viel in die richtige Richtung entwickelt, einige Regelungen sind vorbildlich. Bei der praktischen Umsetzung und in Bezug auf das Vermeiden von Interessenkonflikten bleibt jedoch noch einiges zu verbessern: Die Firmensponsoren von Vortragshonoraren sollten in die persönlichen IK-Erklärungen aufgenommen werden, damit die (ansonsten beispielhaften!) namentlichen Ausschlüsse inhaltlich nachvollziehbar werden. Sinnvoll wäre eine Bewertung der Interessenkonflikte mit den entsprechenden Konsequenzen am Ende jeder individuellen IK-Erklärung. Ein zukünftiger Verzicht auf Vorträge, deren Honorar von einem Impfhersteller gezahlt wird, könnte die Interessenkonflikte bei 9 Mitgliedern der STIKO beseitigen. Drei weitere Mitglieder sind zusätzlich durch Beraterverträge an die Hersteller gebunden, was sich nach unserem Verständnis und auch nach Angaben des Robert Koch-Instituts nicht mit einer Tätigkeit für die STIKO verträgt, selbst wenn eine Ausschlussregel für einzelne Beratungen gilt. Das amerikanische Institute of Medicine der National Academies of Sciences empfiehlt allen Leitlinienautoren das "Divestment", also das Lösen der finanziellen Verbindungen zur Industrie. In diesem Sinne hoffen wir, dass die STIKO den eingeschlagenen Reformkurs fortsetzt. (Unsere ursprüngliche Bewertung vom 19.6.2016 haben wir nach konstruktiven Diskussionen mit der STIKO revidiert. Insbesondere sehen wir beim STIKO-Vorsitzenden, anders als in unserer ersten Bewertung, keine Interessenkonflikte im engeren Sinne).

Hinweis: Die Bewertung wurde sorgfältig auf der Grundlage der publizierten Leitlinie vorgenommen. Wenn Sie einen Fehler bemerken, können Sie uns unter info@leitlinienwatch.de kontaktieren.