Leitlinienwatch

Bewertung durch leitlinienwatch.de

20.05.21

Pkt.	Bewertungskriterium
3	Transparenz Die von den Autoren erklärten Interessenkonflikten werden vollständig dargestellt (LL-Report S. 130 bis 137). Es sind außerdem das Bewertungsergebnis und die daraus folgenden Konsequenzen dokumentiert. Leider findet sich keine Bewertungsgrundlage für die erfolgte Einstufung in "kein IK" und "moderate IK".
0	Zusammensetzung der Leitlinien-Gruppe Es bestehen kommerzielle Industrieverbindungen bei 20 von 27 Autoren, die an der Erarbeitung von Version 3.2 beteiligt waren. Bei 14 von 27 Stimmberechtigten werden die angegebenen Interessenkonflikte als "moderat" bewertet. Der Anteil von Autoren mit "moderatem" IK beträgt also auch laut Bewertung im LL-Report mehr als 50%. Für den Außenstehenden ergibt sich, ohne (kurze) Begründung der Entscheidung zur Relevanz, ein Anteil von über 60%.
2	Unabhängigkeit der Vorsitzenden/federführenden AutorenUnabhängigkeit der Vorsitzenden/federführenden Autoren Bei 3 von 4 Leitlinienkoordinatoren bestehen kommerzielle Interessenkonflikte, die als "moderat" eingestuft wurden und laut LL-Report zum Ausschluss von bestimmten Abstimmungen führten. Es wird nicht erläutert, warum keine Limitierung von Leitungsfunktionen erfolgte. Die Verbindungen scheinen besonders kritisch, da sie überwiegend mit Firmen bestehen, die die Präparate herstellen, über deren Stellenwert in dieser Leitlinienaktualisierung beraten wird. Die drei genannten Verantwortlichen für die "methodische Begleitung" (LL-Report S. 10) sind frei von Interessenkonflikten.
2	Enthaltung bei Abstimmungen Es wird eine Enthaltungsregel formuliert: "Bei relevanten Interessenskonflikten (bezahlte Beratertätigkeit/Advisory Boards) erfolgte ein Ausschluss aus der Abstimmung während der Konsensuskonferenz innerhalb des jeweiligen Themenkomplexes" (LL-Report Seite 94). Da sich die Aktualisierung überwiegend auf die Frage nach den Indikationen für neuere Medikamente bezieht, wurden für das Amendment 2018/2019 insbesondere "(...) Beziehungen zu den folgenden Firmen berücksichtigt: BMS, Merck/MSD, GSK, Novartis." (LL-Report Seite 94). Soweit ersichtlich, erfolgte eine Abstimmung ohne Enthaltungen. Anschließend wurde "bei den Online-Abstimmungen für das Amendment (...) im Rahmen einer Sensitivitätsanalyse kontrolliert, ob sich durch die Berücksichtigung/Nichtberücksichtigung der Personen mit einem moderaten Interessenkonflikt die Abstimmungsergebnisse unterscheiden. Hierbei wurden Beziehungen zu den folgenden Firmen berücksichtigt: BMS, Merck/MSD, GSK, Novartis. Bei den Empfehlungen 6.34,6.35,6.30 wurden die Ergebnisse bei Ausschluss von 7, 8 bzw. 1 Personen kontrolliert. Aufgrund einer 100% igen Zustimmung ergaben sich hierdurch keine Unterschiede" (LL-report Seite 95).
3	Externe Beratung der Leitlinie Es erfolgte ein vorbildlicher öffentlicher Reviewprozess (inklusive Vorankündigung auf der Homepage des Leitlinienprogramms Onkologie, siehe LL-Report Seite 93). Der Umgang und die Bearbeitung der eingegangenen Anmerkungen und Vorschläge erfolgte strukturiert und transparent.
3	Bonuspunkte für weitere Maßnahmen zur Reduzierung von Interessenkonflikten - plurale Zusammensetzung der Leitliniengruppe unter Einbezug von Patientenvertretern sowie zahlreichen Fachgesellschaften. - systematische Literaturrecherche mit Berücksichtigung von Cochrane Reviews - offene Diskussion von Interessenkonflikten in der Konsensusgruppe

Erläuterungen zu den Bewertungskriterien

Gesamtpunktzahl

Gut! (11-18)

Achtung! (6-10)

Reformbedarf! (0-5)

Kommentar

Es handelt sich um eine Aktualisierung der LL-Grundversion von 2016/2017. Bewertet wurde die Version 3.2 (2018/2019). Die Methodik der Evidenz- und Literaturrechere ist hochwertig. Im Vergleich zur Vorversion fließen nun insbesondere Empfehlungen zum Einsatz neuerer Wirkstoffgruppen ein (z.B. anti-PD1-Antikörper, BRAF- und MEK-Inhibitoren, Anti-VEGF-Antikörper). Auch aufgrund der für einzelne Präparate noch nicht abgeschlossenen Studienlage (insbesondere bezüglich der Verbesserung des Gesamtüberlebens und der damit verbundenen Risiko-/Nutzenbewertung) ist die kommerzielle Unabhängigkeit der Konsensusgruppe essenziell für Patienten und Behandler. Diesbezüglich ist positiv hervorzuheben, dass insbesondere auf Verbindungen zu Pharmafirmen mit hoher Relevanz für das LL-Thema geachtet wurde und zahlreiche Enthaltungsempfehlungen ausgesprochen wurden. Dies zeigt, dass ein proaktiver Umgang mit Interessenkonflikte als wichtiger Bestandteil der Leitlinienentwicklung angestrebt wurde. Letztlich wurde dieser jedoch nicht konsequent umgesetzt. Beispielsweise führten moderate Interessenkonflikten nicht konsequent zur Limitierung von Leitungsfunktionen. Die Umsetzung der Enthaltungsempfehlungen erfolgt außerdem nicht in Form einer klassischen Enthaltung von Autoren, sondern im Rahmen einer nachträglichen Berechnung. Für eine Aktualisierung sollten daher unbedingt eine Umsetzung und Dokumentation der formulierten Enthaltungsregeln erfolgen. Dass sich Enthaltungsempfehlungen nur durch "Beratertätigkeit und Advisory Boards" ergeben, ist weiterhin unzureichend. Eine Darstellung der Bewertungsgrundlage für die Einstufung der IK ist ebenfalls wünschenswert. Es sollte auch klar definiert werden, ab wann ein IK nicht mehr als moderat, sondern als hoch einzustufen ist und vielleicht sogar einen Ausschluss von der Leitlinienerarbeitung zur Folge haben sollte. Außerdem sollte der weiterhin hohe Anteil an Autoren mit Interessenkonflikten reduziert werden. Insbesondere die Leitlinienkoordinatoren sollten frei von IK sein. Aktuell haben 3 von 4 Leitlinienkoordinatoren relevante kommerzielle Interessenkonflikte mit den Herstellerfirmen der Präparate, über deren Einsatz diese LL beraten soll. Der öffentliche Reviewprozess und der transparente Umgang mit Kommentaren bzw. daraus resultierenden Änderungen ist vorbildlich.

Diagnostik, Therapie und Nachsorge des Melanoms (Version 3.2, 2019)

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