Leitlinienwatch

Bewertung durch leitlinienwatch.de

16.05.23

Pkt.	Bewertungskriterium
3	Transparenz Die Interessenkonflikte (IK) der Koordinatorin sowie der anderen Autorinnen und Autoren werden in einem eigenen Dokument tabellarisch dargestellt, allerdings nur diejenigen, "für die ein thematisch relevanter Bezug zur Leitlinie festgestellt wurde". Die IK-Erklärungen der Koordinatorin wurden von einem "anonym arbeitenden, unabhängigen und sachkundigen Interessenkonfliktbeauftragten" der Deutschen Gesellschaft für Neurologie (DGN) gesichtet und bewertet, die Erklärungen der anderen Autorinnen und Autoren von der Koordinatorin. Die IK-Bewertungen sind in der Tabelle ebenfalls dargestellt.
0	Zusammensetzung der Leitlinien-Gruppe IK werden von mehr als der Hälfte der Autorinnen und Autoren deklariert, teils durch finanzielle Beziehungen mit mehreren phamazeutischen Unternehmern. Alle IK werden als leicht oder moderat bewertet, darunter auch die Mitarbeit in einem wissenschaftlichen Beirat eines pharmazeutischen Unternehmers ("advisory board"), die in einem Fall sogar als leichter IK beurteilt wurde. Die Tätigkeit in einem "advisory board" gilt jedoch als schwerer IK. Die 50%-Regel der DGN wird dennoch eingehalten, nach der mindestens "die Hälfte der Mitwirkenden (...) keine oder nur geringe themenbezogene, für die Leitlinie relevante Interessenkonflikte besitzen" darf (IK-Tabelle S. 12), allerdings nur nach den obigen Bewertungsmaßstäben. Sieben der zwölf Autoren haben als Berater und/oder Vortragende Geld von der Firma Takeda/Shire erhalten, die den Wirkstoff Alpha-Galaktosidase zur Behandlung des Morbus Fabry herstellt. Die Jahrestherapiekosten liegen bei über 200.000,- €.
0	Unabhängigkeit der Vorsitzenden/federführenden AutorenUnabhängigkeit der Vorsitzenden/federführenden Autoren Die Koordinatorin hat IK duch Vortrags- und Schulungstätigkeiten, die von einem pharmazeutischen Unternhehmer bezahlt wurden.
0	Enthaltung bei Abstimmungen Enthaltungen bei Abstimmung und eine Regel dafür gab es nicht. In der Langfassung der Leitlinie wird erläutert, warum trotz IK der Autorinnen und Autoren so vorgegangen wurde: Eine Enthaltung hätte zu einem "schwer zu ersetzenden und fachlich nicht zu rechtfertigenden Verlust von Expertise" geführt (S. 59). Außerdem habe man geachtet "auf die Einholung von ausreichend verschiedenen Beiträgen aus der Leitliniengruppe" und darauf, dass "Mitglieder der Expertenkommission mit moderaten COI nicht meinungsführend in den Diskussionen" waren.
0	Externe Beratung der Leitlinie Ein Review wurde lt. Leitlinie "durch unabhängige ExpertInnen der DGN-Leitlinienkommission" durchgeführt, aber nicht durch Fachöffentichkeit (S. 59).
1	Bonuspunkte für weitere Maßnahmen zur Reduzierung von Interessenkonflikten Ein Bonuspunkt kann vergeben werden für eine unabhängige Literaturrecherche (S. 57).

Erläuterungen zu den Bewertungskriterien

Gesamtpunktzahl

Gut! (11-18)

Achtung! (6-10)

Reformbedarf! (0-5)

Kommentar

Im Abschnitt zum Umgang mit IK in der Leitlinie wird deutlich, dass sich die Leitliniengruppe mit dem Thema Interessenkonflikte auseinander gesetzt hat (S. 58 ff.). Leider fehlt trotzdem ein adäquater Umgang mit IK. So werden selbst schwere IK durch Mitgliedschaft in einem "advisory board" eines pharmazeutischen Unternehmers als höchstens moderat bewertet. Außerdem fehlt eine Regel zur Enthaltung bei Abstimmungen. Der drohende Verlust von Expertise kann dafür nicht als Grund akzeptiert werden, denn durch die IK besteht das Risiko, dass die Experten für den Sponsor günstige Positionen vertreten. In der Leitlinie wird vorgebracht, dass ein "protektiver Umstand" dadurch entsteht, dass "drei konkurrierende Firmen Anbieter der Behandlungen sind, über die in der Leitlinie befunden wird" (S. 59). Für einen Ausgleich von Beeinflussung durch "konkurrierende IK" gibt es jedoch keine Evidenz.
Außerdem wird die Leitliniengruppe durch einen Vetreter einer Selbsthilfegruppe beraten, die von verschiedenen pharmazeutischen Unternehmern gefördert wird. Um glaubwürdig agieren zu können, sollten gesundheitliche Selbsthilfegruppen IK vermeiden und ihre Kritikfähigkeit gegenüber der Industrie nicht durch Zuwendungen beeinflussen lassen. In erster Linie aber sollten Autorinnen und Autoren von Leitlinien sich von finanziellen Beziehungen zu pharmazeutischen Unternehmern lösen, wie es das amerikanische Institute of Medicine in einer Denkschrift zu unabhängigen Leitilien bereits 2011 forderte (Clinical practice guidelines we can trust, Standard 2.3, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK209537/#ddd00083).

Diagnose und Therapie des Morbus Fabry

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