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Das Elend der Zulassungsstudien: Beispiel Multiple Sklerose

Im Dezember veröffentlichte das BMJ den Reformaufruf eines internationalen Expertenteams, den Einfluss der Industrie auf das ärztliche Wissen und die Ärzteschaft zu bekämpfen. Eine Schlüsselrolle spielen dabei die von der Industrie geplanten und ausgewerteten Zulassungsstudien, die frei nach dem Prinzip von Bock und Gärtner gestaltet sind. Ein erhellendes Beispiel ist die Analyse der Zulassungsstudien zu acht neueren Medikamenten zur Behandlung der Multiplen Sklerose.

Dabei wurden die Substanzen überwiegend gegen Placebo getestet, obwohl im Patienten- und Erkenntnisinteresse der Vergleich mit einem anderen Medikament gelegen hätte. Als Zielkriterium wurde zumeist die jährliche Schubrate gewählt, nicht das für Patienten viele wichtigere Fortschreiten der Behinderung. Die unzureichende Untersuchung dieser Medikamente ist eine Verschwendung der Krankenkassenbeiträge und Steuergelder, die direkt oder indirekt für die Arzneimittelforschung aufgewendet wurden.

Die ärztlichen Meinungsführer der MS-Szene schweigen mit wenigen Ausnahmen zu diesen Manipulationen, was auch von ihren Beraterverträgen mit der Industrie herrühren dürfte. Zwei gute Vorschläge zur Überwindung dieser Forschungsmisere kommen aus der Leserschaft des BMJ: Die Zulassungsbehörden sollten unter Beteiligung der Fachöffentlichkeit Vorgaben zum Studiendesign machen. Und: die Firmen sollen die Studien nicht selbst an klinische Studienzentren vergeben, sondern das Geld in einen Pool einzahlen, aus dem die Zulassungsbehörden unabhängige klinische Studien finanzieren können.